原创新药中药淫羊藿素软胶囊获批上市

来源:经济参考报 2022-01-12 10:00w88手机版-下载网 A-A+

  1月10日,国家药品监督管理局发布公告,正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京珅诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊,作为肝癌治疗药物上市。

  淫羊藿素软胶囊是来自中药淫羊藿的首个小分子免疫调节剂。临床试验数据显示,淫羊藿素软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者。该软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时,也为国内创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。

  近年来,肝细胞癌系统治疗药物包括靶向及免疫治疗的临床研究取得很多突破,但在国际及国内晚期肝细胞癌临床实践中,对预后差的晚期肝细胞癌患者目前没有标准或最佳一线治疗方案。中国大多数肝细胞癌患者诊断出肝癌为中晚期,而且80%以上有HBV感染史,相对部分晚期患者的体质较差且常伴有多个基础疾病及预后风险因素,如严重的肝功能损伤,免疫功能异常,现有一线治疗副作用普遍较大。因此国内一些医生使用中药制剂作为替代治疗药物的状况,但这部分药物大多缺乏高质量、随机对照、多中心临床试验证据的支持。淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司潜心15载研制的中药原创新药,由国内著名肿瘤专家、中国工程院院士孙燕,东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授为首席专家,通过随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期优效性临床研究。

  “淫羊藿素软胶囊作为小分子免疫调节药物,可显著改善晚期肝细胞癌患者生活质量,且具有明显的临床安全性优势。”秦叔逵指出,淫羊藿素研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和发表的富集设计临床研究的成功经验,结合中国乙肝病毒相关临床特征及预后较差患者异质性特征标志物的精准富集设计,推动了对晚期肝细胞癌的精准临床研究和治疗探索。

  作为一家以中药现代化和生物科技相结合,专注肿瘤治疗领域药物研发的生物医药企业,盛诺基一直是医药投资领域关注的焦点,公司在推进创新药物研发的历程中,先后融资10多亿人民币,开发建设了天然小分子药物开发平台、合成小分子药物研发平台、生物大分子新药研发平台和雌激素受体靶点研发平台等。

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