多地推进医疗机构中药制剂向新药转化

来源:经济参考报 2022-01-12 08:49w88手机版-下载网 A-A+

   1月7日,国家药品监督管理局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告,并自发布之日起施行。2021年12月30日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等八部委联合发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(下称“发展规划”)也提出“鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化”等内容。

  近期,多地正在积极推进医疗机构中药制剂向新药转化。接受《经济参考报》记者采访的多家企业相关负责人表示,在密集出台的系列政策推动下,投资界对中药创新板块的关注将持续高涨。在A股资本市场,中药板块依旧大热。国家卫生健康突出贡献中青年专家、山东中医药大学教授李运伦认为,古代经典名方、名老中医临床验方等是临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,代表了中医临床诊疗水平,是中药医疗机构制剂和新药研发的重要源头,其投资价值日益显现。

  中医药创新获政策支持

  发展规划明确,科学把握中医药理论特殊性,探索构建以临床价值为导向,以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系,强化循证医学应用,探索发挥真实世界证据的作用,加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系;建立国家级中药民族药数字化基础数据库,建立完善已上市中成药品种档案;修订中药材生产质量管理规范,制订中药材生产质量管理规范实施指南,引导促进中药材规范化发展。加强中药生产经营等全过程质量监管,严厉打击违法违规行为。引导药品上市许可持有人主动开展已上市中成药研究与评价,优化和完善中药说明书和标签,提升说明书临床使用指导效果;加强对医疗机构制剂的规范管理,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究,鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发,支持多种方式开展中药新药研制,鼓励中药二次开发。

  “国家此前在中医药创新方面也有资金投入、政策支持等,但与整个医药行业相比显得轻、弱。”李运伦向《经济参考报》记者介绍说,国家近年来支持力度持续加大,全国多地积极配合政策落地,予以进一步深化,尤其是广东、江苏、浙江、山东等经济发达省份。

  记者梳理获悉,天津市政府办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》,提出包括促进中医药传承创新在内的21项重点任务。2021年8月,甘肃省药品监督管理局印发《促进中医药传承创新发展若干措施》,围绕坚持中药“守正创新”和助推中医药产业高质量发展,提出促进经典名方向新药转化,推进大宗地产中药材产地加工,优化医疗机构中药制剂调剂使用等举措。2021年以来,山东省药品监督管理局实施“中药突破”计划,研究制定促进中药产业高质量发展的30条措施,加快推动中药创新发展。截至2021年12月初,山东省中药新药获批数量位居全国第一。

  瑞阳制药副总裁黄京山介绍,中医学自古以来就有“药食同源”的理念,发展过程中重预防、治未病,调节人的各项机能,达到标本兼治,是中药优势所在。他表示,国家系列政策及多省、市的若干措施,让中医药创新发展有了制度保障。

  市场机遇引众多企业抢滩

  “国家政策和地方措施的支持,增添了瑞阳制药做好中药发展的信心和决心。”黄京山说。

  瑞阳制药创建于1966年,曾成功登陆资本市场,是集研发、生产、销售于一体的综合性现代化制药企业。黄京山称,公司目前中药收入占公司主营收入的10%左右,预计未来3至5年这一占比将实现30%以上,成为公司业绩的新增长点。

  李运伦介绍,企业界和投资界看到商机,积极寻找中药制剂、名老中医验方等,进一步开发新药,并寻求与科研机构、医疗机构进行合作。他认为,古代经典名方、名老中医验方等疗效确切,用药安全性高,临床转化更直接,且企业投资风险小。

  沃华医药总裁曾英姿在接受《经济参考报》记者采访时介绍,国家系列政策是针对中医药特点的精准施政,中药新药不仅鼓励新药审批,还鼓励医院制剂向新药转化以及产品二次开发,有利于中药新药研发。

  沃华医药是集研发、生产、销售为一体的中成药企业,2007年1月在深交所上市。该公司专注心血管、脑血管、骨科领域,拥有国家发明专利37项,162个药品批准文号,15个独家产品。曾英姿称,2021年,12款中药新药获批上市。受政策、市场等影响,预计2022年的中药新药申报数量还将增多。

  李运伦介绍,山东中医药大学“活血化瘀与血管重构”研究团队经过20多年临床与基础研究深度融合,从“临床验方-医疗机构制剂-中药新药”链条整合发力,走出了一条快速研发中药新药的全新模式,对于企业而言,依此模式,一款新药的上市时间可比此前节省三分之二。在他看来,中医药企业“传承精华、守正创新”,借助国家政策,与科研机构、医院合作进行成果转化、中药创新,是其生存、发展的必然探索。

  事实上,众多中药企业也在抢滩市场。沃华医药坚持自主研发与合作研发相结合,技术资源共享,依托技术中心平台,先后与中国中医科学院、北京中医药大学、天津中医药大学、上海中医药大学等多所科研院校建立了长期合作关系。曾英姿介绍,合作内容包括实验室共建、新药联合开发、人才培养、各级课题和科技计划项目申报等。

  德邦证券分析师陈铁林认为,受中医药创新等政策影响,中药板块将持续受到市场关注,“低估值+业绩优”的个股有望持续向上。陈铁林表示,中药或成为2022年整个医药生物最强子板块,政策利好有望快速传导至收入与业绩层面。

  中药企业科研经费呈上升趋势

  2022年1月7日,甘肃岷海健康科技有限公司(下称“岷海健康”)旗下连锁中医馆品牌“掌無疾”北京首店正式启动运营。该公司根植于“千年药乡”“中国当归之乡”甘肃岷县,与岷海制药为同一实际控制人张峰。

  岷海健康COO臧中堂介绍,在国家中医药政策推动下,中医馆的运营依托岷海制药近30年中医药研发积累的独家方剂,及利用方剂施治中所坚持的当归、党参、黄芪等道地药材和古法煎制技术。

  瑞阳制药探索、研究古代经典名方的2个产品,已完成批量验证工作,正准备申报材料,预计2023年获批;与北京中医药大学合作挖掘名医名方产品、自行研发中药新产品等7个产品,目前正在进行药理毒理试验,未来5年内将陆续批产。黄京山表示,公司依托产能、技术优势,将快速壮大中药板块在国内市场的张力,进军国际市场。

  华安证券研究所分析师谭国超认为,国内大部分中药企业一直以来都是“重销售、轻研发”,营收和利润的规模前10名的中药公司,近5年销售费用率基本上在50%以上。他介绍,研发费用率也在慢慢提高,2021年前三季度出现了桂林三金、康缘药业两家研发费用率超过13%的中药上市公司。

  财报数据显示,2021年前三季度73家中药上市企业中,白云山、以岭药业、天士力、华润三九、康缘药业、步长药业、济川药业、云南白药、桂林三金、康恩贝、红日药业、亚宝药业、中恒集团等13家中药上市企业研发费用超过1亿元。不过,也有公开观点认为,与化药、生物药相比,中药新药研发投入依然略显平淡。

  曾英姿坦言,中药创新不同于化药、生物制药,其是在中医理论体系下的创新,从药材、工艺、生产、质量等都值得创新升级。

  而对于国内中药创新的处境,李运伦认为,国家层面未来政策可进一步优化中药创新药审评审批程序,加快自主创新药、名医名方药上市审批速度。

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